体外診断用医薬品における緩衝液成分の分析

11/19/2021

No.0539 体外診断用医薬品における緩衝液成分の分析

体外診断用医薬品には検査対象成分との反応性を保つため、緩衝液成分が含まれている。目的成分に応じて分離条件を最適化したキャピラリー電気泳動法（CE）によりこれらの定量が、液体クロマトグラフィー/質量分析法（LC/MS）により未知成分の推定が可能である。

緩衝液成分の種類とpK_a

評価可能な緩衝液成分例（文字の色（赤、緑、青）はⅡ項のA, B, Cに対応）

参考文献：化学便覧（2004）, Good et al.(1966),　Ferguson et al.(1980), Sankar & Bates (1978), 舟橋 & 山田(1983), 藤原 & 原口(1971)

CEによる各種標準品混合液の分析	LC/MS/MS, CEによる未知成分の定性・定量
図1　各標準液のエレクトロフェログラム　　　　　　　（A）, （B）陰イオン類、（C）陽イオン類　　　　　　測定条件の最適化によりMES, MOPS, Tris等の分離が可能（A）, （C）に示した無機陰イオン・有機酸、陽イオン類については、イオンクロマトグラフィーによりさらに低濃度を高い再現性で分析できる	図2　LC/MS/MS, CEによるMOPSO分析　　　　　　　　　　　　　　　　（a）ESIMS(Neg.)スペクトル　　　　　　　　　　　　　　　　（b）ESIMS/MS(Neg.)スペクトル　　　　　　　　　　　　　　　　（c）エレクトロフェログラム
	体外診断用医薬品中の緩衝液成分の分析例　　　　図3　体外診断用医薬品（市販品）のエレクトロフェログラム