体外診断用医薬品の性能評価のための分析メニュー

04/10/2020

No.0400 体外診断用医薬品の性能評価のための分析メニュー

近年、健康寿命の延伸のため、国を挙げて様々な取り組みがなされており、がんの早期診断や未病診断などが一層重要視されている。当社では、体外診断用医薬品の性能評価のため、無機分析、有機分析、抗原抗体反応等の相互作用解析に至るまで、種々な項目に対応可能である。

体外診断用医薬品の種類

体外診断用医薬品の性能低下の原因調査

体外診断用医薬品には、検出・測定対象の体内物質や原理に応じて、様々な原料が用いられている。それら原料そのものの不良や不純物（コンタミ）等は、体外診断用医薬品の性能に大きく影響する。性能が低下した際には、その原因究明のために、様々の分析によるアプローチが必要である。

着眼点	分析対象	分析手法
不純物（コンタミ）原料自体の不良 (分解、変性、凝集等）	無機物(元素，塩)	ICP-OES，ICP-MS，XRF
	無機イオン，アミン，酸	IC，IC-MS，CE
	有機物 (溶媒，界面活性剤，色素，ポリマー等）	GC，GC/MS，HPLC，LC/MS/MS，LC-NMR，IR，NMR，MALDI-MS，分取等の分離
	異物	顕微IR，SEM-XMA，ラマン
	アミノ酸，ペプチド，タンパク質	HPLC，LC/MS/MS，MALDI-MS，CD，超遠心分析，CE，SDS-PAGE，アミノ酸組成分析，アミノ酸配列解析
	糖	糖組成分析，HPLC，LC/MS/MS，MALDI-MS，GC，GC/MS
反応容器やセンサーの不良	割れ，変形	形態観察，DIC，ラマン，X線回折等
	表面組成・物性の変化	XPS，TOF-SIMS，AFM，濡れ性等
	臭気	P&T-GC/MS等の発生ガス分析
	変色	UV-Vis，ESR，HPLC，LC/MS/MS
	溶出	LC，LC/MS/MS，ICP-MS等
相互作用能の低下	抗原，抗体，低分子化合物	SPR，ITC，STD-NMR，水中AFM，エピトープ解析

　　　　　　　　　　　　　　高分解能質量分析測定　　　　　　　　　　　　　　　NMR測定（HSQCスペクトル）

　　　CDスペクトル（タンパク質の温度による変性）

突然の性能異常に対しても迅速に対応いたしますので、お問い合わせください。