01/26/2022
No.0579 GMP対応 遺伝子治療用製品の塩基配列分析
遺伝子治療用製品の品質試験は、従来の医薬品同様、GMP対応が求められる。ここでは、製品モデルとして市販のプラスミドDNAを用い、GMP体制下でDNAシーケンサーによる塩基配列分析を実施し、取得したデータのアライメント解析により、リファレンス配列と一致することを確認したので紹介する。
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| 測定機器および試験環境 | プラスミドDNAの塩基配列分析 |
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SeqStudio Genetic Analyzer（Thermo Fisher Scientific）
・ CSV（Computerized System Validation）
→ ユーザー管理、データ管理
・ DI（Data Integrity）への対応
→ ソフトのユーザー権限、データへのアクセス権限
・ 関連するSOP（Standard Operating Procedures）
→ 測定機器（NME14070）、データ管理（NME18820）、
アクセス権限（NME00200） | 
【 測定手順 】
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| キャピラリー電気泳動後のRAWデータ 取得した塩基配列とリファレンス配列のアライメント解析 |
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カテゴリー
ライフサイエンス , 医薬, バイオ, 調査
分類
再生医療／培養装置・培地・試薬, バイオ医薬品, 安定性試験, 抗体, バイオ, ライフサイエンス