10/07/2014
No.0198 安定性試験 試料保存設備のバリデーション
安定性試験における試料保存設備のバリデーションとして、当社が行っている点検・校正について紹介します。
点検・校正
| 使用時点検 → | ダンパー稼動チェック、異音確認、12時間以上の安定稼動確認、外部モニターによる温湿度確認 |
| 日常点検 → | 稼動状況の確認,NASTERソフト・データロガー稼動チェック、インク・チャ－ト確認、水補給、排水確認、 庫内確認(清掃) |
| 定期点検(月1回)→ | ダンパ－稼動チェック,ガーゼの確認・交換,イオン交換樹脂確認、加湿器フロートチェック及び清掃 |
定期点検・
校正(年1回) → | センサー、温湿度調節計の校正、システム配線ループ検査、分布測定、装置各部の点検、NASTERシステム(ソフト、ハード)の点検 |
Qualification(IQ,OQ,PQ) ［試料保存室 Ⅸ 導入時］
| IQ → | 設置状況、外観、供給電源、絶縁、配管回路・部品、気密性能,動機器、制御動作の確認 |
| OQ→ | 温湿度センサー、温湿度調節計の校正、システム配線ループ検査 |
| PQ→ | 温湿度分布確認 (25℃/60%RH, 40℃/75%RH)、異常時動作確認、システム総合稼動検査
稼動状況確認(20日以上)：有負荷での温湿度確認,加湿器の状態確認
温湿度逸脱時の警報システム(連絡システム含む)の確認
トラブル時の状況調査(扉開放時間と温湿度変動、給水停止、停電) |
分析機能と原理
カテゴリー
ライフサイエンス , 医薬
分類
安定性試験