06/25/2020
No.0411 医薬品・医療用具・食品中の異物分析
医薬品や医療材料・食品中に異物や汚れ等が混入した場合、原因を早期に把握し、 対策をとる必要があります。当社の正確かつ迅速な異物分析を問題解決にご活用下さい。
１．当社の異物分析の特徴
| ① 高精度で確実なデータ |   |
| 業界最長の30年にわたる経験と蓄積された技術により、高精度で確実なデータをお約束します。 |
| ② 当社独自の微小部サンプリング技術 |
| 熟練した技術者による微小部サンプリング技術により、μmレベルの微小物の組成分析が可能です。 |
| ③ 幅広い分析メニュー |
| 異物分析で最もよく用いられる「顕微赤外分光法」以外に、「SEM-EDX」による元素分析、より微小部の分析が可能な「顕微ラマン分光法」「TOF-SIMS」など様々な分析メニューをご用意しており、最適な手法をご提案します。 |
| ④ 短納期対応 |
| 通常納期は８～１０営業日速報です。ご要望に応じて4営業日、場合によっては当日・翌日のデータ提出にも対応しております。 |
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２．適用手法と特徴
| 手法 | 情報 | 空間分解能(μm) | 特徴 |
① | 光学顕微鏡 | 形態 | 1 | 観察が容易。色彩が判別できる。焦点深度が浅い。 |
② | 蛍光顕微鏡 | 形態 | 1 | 劣化物に対してコントラストが高い。 |
③ | 低真空SEM | 形態 | 0.1 | 焦点深度が深い。水分を含む試料の観察可能。 |
④ | X線マイクロアナライザ（EPMA、XMA) | 元素 | 1 | 定量分析、元素マッピング可能。
分析ダメージあり。 |
⑤ | 顕微赤外分光法
（μーIR) | 化学構造（官能基） | 10 | ポリマーの評価に有効。データベースが豊富。
分析ダメージなし。サンプリングが必要。 |
⑥ | 顕微ラマン分光法 | 化学構造（骨格） | 1 | カーボンや顔料、着色成分の感度が非常に高い。
無機物に有効。 |
⑦ | TOF-SIMS | 化学構造（質量） | 1 | 極表面分析（～2nm）。分子フラグメントがわかる。
独自データベース保有。分析により試料喪失。 |
その他、各種質量分析、イメージング分析なども対応しております。
３．異物分析 発生源の特定
| 医療用具表面の異物分析 |
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４．その他分析適用例
A）粉末薬品中の異物分析：白色粉末薬品開封・使用時に黒色異物が混入
分析手法：光学顕微鏡＋SEM－XMA＋μーIR or 顕微ラマン |
| ⇒ 黒色物は酸化鉄（さび）と判明。工程清掃の実施により改善。 |
B）錠剤中の異物分析：錠剤中に繊維状異物が混在
分析手法：光学顕微鏡＋μーIR |
| ⇒ 繊維状異物は毛髪と推定。 |
C）錠剤表面付着異物分析：錠剤表面に極薄く赤褐色の汚れが付着
分析手法：光学顕微鏡＋TOF-SIMS |
| ⇒ 汚れは錠剤印字用の顔料由来と判明。 |
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分析機能と原理
カテゴリー
材料・素材, ライフサイエンス
分類
高分子材料, 有機材料・化成品, 電子・機能性材料, MEMS・センサ・TSV, 医療機器・医療材料, 再生医療／培養装置・培地・試薬, 診断薬・検査機器・バイオセンサ, 異物, 着色・変色