06/25/2020
No.0413 Extractable &Leachable Test
材料由来成分の溶出が懸念される医療用途製品は、各部材からの溶出物を確認する必要がある。溶出物の評価には、医薬品や生体試料とは異なる知識や経験をもとに、複数の手法を組合せた分析が必要であり、また、検出成分のリスクアセスメントを含めた総合解析が必要である。
ここでは、医療用途材料および製品の “Extractable & Leachable（E&L） Test” のスキームを紹介する。
| Extractable & Leachable（E&L） とは？ |
Extractables（E）：ワーストケースを想定した過酷な条件で抽出されうる成分
Leachables (L)：実使用条件/実使用を模した条件で溶出する成分 |
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| 基本的には “Leachables” は “Extractables” に内包されるが、 “Leachables” の全てが “Extractables” として検出されるとは限らない （“Leachables” でのみ検出される場合も有る） |
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Extractable & Leachable Test のスキーム（例）
| ＊試験の進め方は既得情報および要望に応じて適宜変更 |
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◆実施内容は当局や業界団体の最新動向を踏まえた設定が必要
◆各種材料・製品に対する 知識、各分析手法およびリスクアセスメントの経験の蓄積がスムーズな実施には必要不可欠
各種医療用途製品における “Extractable & Leachable Test” を、材料・デバイス・医薬バイオ分野で培った豊富な経験と先端分析機器を駆使した高度な分析技術力で対応。 また、リスクアセスメント・生物学的安全性試験を含めてのご提案も可能である。
カテゴリー
材料・素材, ライフサイエンス
分類
高分子材料, 有機材料・化成品, 電子・機能性材料, 医療機器・医療材料, 診断薬・検査機器・バイオセンサ