10/06/2014
No.0190 GLP遵守ELISAによる定量分析
ELISAによる生体試料中薬物濃度測定及び抗薬物抗体の測定を医薬品GLPを遵守・準用 にて受託します。信頼性の高いデータはもちろんのこと、これまで培ってきた豊富な経験をふ まえお客様との円滑なコミュニケーションによって、ご満足頂ける報告書を提出いたします。
分析法開発・分析法トレース
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・ | 経験豊かな分析者が条件検討を行い、堅牢な分析法を開発します。 |
・ | 感度，精度アップにも対応します。 |
・ | トラブルシューティングの経験も豊富です。 |
・ | 特異性の高いモノクローナル抗体作製サービスもご利用ください。 |
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分析法バリデーション試験
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・ | FDAガイダンスやLigand-binding assayのバリデーションに関する文献に基づき、バリデーション項目及びCriteriaを設定します。
＜Validation parameters＞ |
・ | Selectivity |
・ | Calibration curve |
・ | Accuracy and precision |
・ | Dilution linearity |
・ | Prozone effect |
・ | Sample stability 他 |
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トキシコキネティクス測定（TK測定）
臨床検体の測定（PK測定）
結果速報・報告書作成
・ | 試験責任者（試験主任者）が報告する文書及びデータは、専任のQC担当者が第三者チェックを実施します。 |
・ | QC担当者によるデータチェックは全例について実施します。 |
分析機能と原理
カテゴリー
ライフサイエンス , 医薬
分類
薬物動態